올해 1분기 국내 바이오의약품 수출이 20억 달러를 기록하며 분기 기준 사상 최대치를 경신했다. 유럽 시장을 중심으로 한 수출 확대와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 실적을 견인했다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1분기 바이오의약품 수출 규모는 전년 동기 대비 11.1% 증가한 20억 달러(약 2조9700억 원)로 집계됐다. 월별로는 1월 6억6000만 달러(전년 동기 대비 11.9%↑), 2월 6억9000만 달러(25.4%↑), 3월 6억5000만 달러로 비교적 고른 흐름을 보였다.

국가별로는 스위스가 3억4000만 달러로 전체의 17%를 차지하며 최대 수출국에 올랐다. 스위스 수출은 전년 동기보다 70% 증가해 지난해 1분기 4위에서 1위로 상승했다. 미국은 3억3000만 달러(16.5%)로 전년 동기보다 4000만 달러 감소했고, 헝가리는 3억 달러(15%)로 5000만 달러 늘었다. 독일·네덜란드를 포함한 상위 5개국 비중은 68.4%로 집계됐다.
 

그래픽=정호석 기자

 
유럽 수출 확대는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출 증가, 바이오시밀러 판매 확대 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석됐다.

기업별로는 삼성바이오로직스의 CDMO 사업 성장과 셀트리온의 바이오시밀러 시장 확대가 수출 증가를 뒷받침하고 있다. 삼성바이오로직스는 매출의 90% 이상을 해외에서 올리고 있으며, 지난해 미국·유럽 매출 합산 4조 원을 웃돌았다. 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 지난 2월 미국에서 동일 성분 의약품 시장 점유율 35.8%로 1위를 기록했다.

정부는 바이오의약품 CDMO 시장 성장에 맞춰 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’을 제정하고 수출 제조업 등록제를 도입했다. 이를 통해 수출 목적 CDMO 기업이 별도의 의약품 제조업 허가 없이 해외 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.

아울러 식약처는 사전 GMP 평가 제출 자료 간소화와 ‘원료물질 제조소 인증 시범사업’을 추진하고 있으며, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 서비스를 통해 미국·유럽·동남아 등 24개국의 인허가·규제 정보를 제공하고 있다.

식약처는 “합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 국내 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.