국내 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 66억 달러를 기록하며 같은 기간 기준 역대 최대 실적을 경신했다. 최대 수출국인 미국 수출은 감소했지만 유럽 주요국 수출이 크게 늘면서 전체 증가세를 이끌었다.

식품의약품안전처가 8일 발표한 국가승인통계에 따르면 올해 1~9월 바이오의약품 수출액은 66억 달러로 지난해 같은 기간 57억 달러보다 15.8% 증가했다. 전체 의약품 수출액 90억 달러 가운데 바이오의약품 비중은 73.4%에 달했다.

바이오의약품 수출은 최근 3년간 증가세를 이어가고 있다. 2024년 3분기 누적 수출액은 48억 달러로 전년 동기 대비 37.1% 늘었고, 지난해에는 57억 달러로 18.7% 증가했다. 올해도 두 자릿수 증가율을 이어가며 최대 실적을 다시 썼다.

분기별 수출액은 1분기 19억9000만 달러, 2분기 25억4000만 달러, 3분기 20억7000만 달러로 집계됐다. 각각 전년 동기 대비 11.8%, 20.9%, 15.6% 증가했다. 월별로는 7월 7억1000만 달러, 8월 6억9000만 달러로 각각 54.3%, 25.5% 늘었지만 9월에는 조업일수 감소 등의 영향으로 6억7000만 달러를 기록하며 14.1% 감소했다.
 

국내 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 66억 달러를 기록하며 같은 기간 기준 역대 최대 실적을 경신했다. 그래픽=정호석

 
국가별로는 미국이 10억7000만 달러로 최대 수출국을 유지했지만 지난해 14억1000만 달러보다 23.7% 줄었다. 유전자재조합의약품 등의 미국 수출이 감소한 영향이다. 반면 독소·항독소류의 미국 수출은 6000만 달러 늘었다.

유럽 시장에서는 수출 증가가 두드러졌다. 스위스 수출은 10억1000만 달러로 27.3% 증가해 미국에 이어 2위를 기록했다. 헝가리는 9억2000만 달러로 28.0% 늘었고 네덜란드는 6억3000만 달러로 42.4% 증가했다. 이탈리아는 3억 달러로 59.6%, 벨기에는 2억9000만 달러로 209.7%, 프랑스는 2억 달러로 269.1% 각각 늘었다. 수출 상위 10개국 가운데 7개국이 유럽 국가였다.

식약처는 유럽 시장에서 글로벌 제약사를 대상으로 한 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가를 수출 확대의 주요 배경으로 분석했다.

품목별로는 유전자재조합의약품이 57억1000만 달러로 전년 동기 대비 16.8% 증가하며 전체 바이오의약품 수출의 86.5%를 차지했다. 독소·항독소류도 4억3000만 달러로 43.3% 증가했다. 반면 백신 수출은 1억8000만 달러로 21.7% 감소했다.

식약처는 국내 바이오의약품의 해외 진출을 지원하기 위해 신약과 바이오시밀러 허가·심사 절차를 개선하고 전주기 규제지원을 추진하고 있다. 바이오시밀러 허가 과정에서는 안전성이 확보되는 범위에서 임상 3상과 동물실험 자료 제출 요건을 개선하고 있다.

오는 12월에는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 시행된다. 식약처는 법 시행에 맞춰 원료물질 인증 등을 추진할 예정이다.